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2024.05.28

医薬品の温度管理輸送における航空機使用時の要件(WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 12関連)

2024年4月1日のブログで、WHO Technical Report Series(TRS)の「Supplement 12:陸路・空路での温度管理した輸送業務<Temperature-controlled transport operations by road and by air>」を取り上げました。今回は、そのなかから航空輸送に関連する「2.7 序論<Introduction to air transport>」「2.8 航空輸送プロセス<Air transport processes>」「2.9 航空輸送の管理<Managing air shipments>」の項についてご紹介します。

「2.7 序論<Introduction to air transport>」では、種々の航空輸送に関連する事業者(航空会社、インテグレーター、貨物専用機、チャーター便等)の説明があり、TTSPP(時間および温度の影響を受けやすい医薬品<time- and temperature-sensitive pharmaceutical product>)ラベルについても記されています。

「2.8 航空輸送プロセス<Air transport processes>」では、輸送に関わる、荷送人<shipper>、フォワーダー<freight forwarder>、航空会社および空港内作業者<air carrier and ground handlers>、荷受人<consignee>(業務委託先を含む)に対し、SLAの遵守や要員の訓練・定期的研修等が必要である旨の記載があります。

「2.9 航空輸送の管理<Managing air shipments>」では、輸送行程を①出荷前、②出荷日(出荷地)、③出荷日(出発空港-輸送会社)、④出荷日(航空会社及び地上取扱者)、⑤到着日、⑥輸送完了後のプロセスに分けて、それぞれに必要なアクションをまとめています。

  • 例えば、④出荷日(航空会社及び地上取扱者)のプロセスでは、以下のアクションが列挙されています。
  • ・推奨量のドライアイス、電源(電池)の装備
  • ・コントローラを設定・作動させ、温度の安定を確認
  • ・製品の積み込み(ラベルの確認、空気循環確保、荷物の固定)
  • ・ドアの閉鎖(セキュリティーシールまたはロック)
  • ・外部温度モニターを作動
  • ・必要書類を外側が透明な封筒に入れて保管
  • ・航空会社に引き渡す前に、コンテナの作動・温度を確認
  • ・トレーサビリティを確保し、逸脱があれば速やかに解決・伝達
  • ・通関手続き(可能な限り短時間で通関)後、ドアを再び閉鎖。変更があれば、荷送人または荷受人に連絡

注)
WHO Technical Report Series(TRS)のTRS 961「WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS」には、「Annex 9:温度管理が必要な医薬品の保管・輸送のガイダンス<Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products(TTSPP)>」が付属しています。

さらに、16の「Technical Supplement」文書が発行されており、今回ご紹介した「Supplement 12:陸路・空路での温度管理した輸送業務<Temperature-controlled transport operations by road and by air>」はその一つです。これら文書の全体像は、2022年1月11日のブログおよび2022年1月25日のブログをご参照ください。

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