今回は、WHO のテクニカルレポートシリーズ（WHO Technical Report Series） 961「WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS」内の、Annex 9 「Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products」に関連する、Supplement 14「Transport route profiling qualification」をご紹介します。
輸送の外部環境を評価する方法について説明されており、輸送容器などを決定する際に参考となる文書です。
主な目次は以下のとおりです。
1. Introduction
2. Guidance
2.1 Associated materials and equipment
2.2 Study protocol
2.3 Carrying out the study
2.4 Data retrieval
2.5 Understanding temperature exposure: the degree-hour concept
2.6 Organizing, analysing and using the data
2.6.1 Method A for designing and testing packaging solutions
2.6.2 Method B for passive containers with known performance characteristics
たとえば、「2.2 Study protocol」では、以下の事項を明確化した後に試験を行うことを推奨しています。
a. 試験の目的
b. 試験対象となる輸送ルート
c. 輸送モード／配送方法
d. EDLM（データロガー）の記録間隔
e. 試験期間（夏・冬の季節変動をカバー）
f. サンプル量
g. 製品選択（実際の製品かダミーか）
h. 試験の責任者
ご参考になれば幸いです。
