米国で2023年11月27日に施行される「医薬品サプライチェーン安全保障法（Drug Supply Chain Security Act：DSCSA）」に関する情報を、2022年10月21日、11月11日、2023年2月28日公開のブログでご紹介しました。DSCSAでは、流通における医薬品追跡を可能にする電子データ交換のシステム構築が、一つのポイントとなっていました。
また、米国FDAは2023年8月に、DSCSAに関連する「Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act — Compliance Policies Guidance for Industry」（連邦食品・医薬品・化粧品法第582条(g)(1)に基づく医薬品流通セキュリティ要件の強化 — 業界向けコンプライアンス方針ガイダンス）を発行しています。
DSCSAの施行日に変更はないものの、「正確・安全な電子データ交換のためにシステムが安定し、相互運用するには、さらなる時間が必要になる可能性がある」として、同ガイダンスには2024年11月27日まで強制措置を取らないことが明記されています。これは、物流業者を含む利害関係者の体制準備の懸念に応えるものだと思われます。
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