前回のブログでは、米国のFDAが公開している、医薬品を対象とする容器・包装の表示に関するガイダンスをご紹介しました。
今回は、医薬品の容器にどのようなことが求められているのかに着目し、FDA発行の容器に関するガイダンス「Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics」をご紹介します。
このガイダンスでは、包装容器が適合すべき規制要件の概要に触れており、容器の要素ごとに適格性と品質管理のポイントを説明しています。また、特にエアロゾル形態の製品や注射剤等を「注意が必要な形態」に分類し、その留意点等を解説しています。
物流業者が輸送を実施するときには、医薬品やバイオロジクスそのものの管理条件にフォーカスすることが多いのですが、それらの容器に関する要件も品質管理に必要であることがわかる文書です。
