前回のブログでは、米国のGDPに相当する「医薬品サプライチェーン安全保障法（Drug Supply Chain Security Act：DSCSA）」を取り上げました。今回は、同文書に関連する、米国薬局方（United States Pharmacopeia：USP）が発行・開発中の「USP<1079>シリーズ」についてご紹介します。
米国薬局方は、現在、「<1079> Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products」に関連する以下の文書をシリーズとして開発中です。
- <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products
- <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products（発行済み）
- <1079.3> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity
- <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas
- <1079.5> Qualification of Shipping Systems
- <1079.6> Transport Route Profiling Qualification
- <1079.7> Information Systems for Distribution Validation/Verification Studies
いずれもGDPに関連しており、コメント募集中の文書は、USPのWEBサイト（アクセスポイント）に必要な情報を登録してアクセスすれば閲覧できます。
なお、2022年10月28日時点では、時間・温度・湿度の測定の原理と装置の利用方法のほか、装置の校正や報告の方法等を説明した「<1079.3> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity」についてはコメントの受け付けを終了。現在は、「<1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas」に関するコメントを募集中です。
