2022年10月21日のブログでは、米国で法的な拘束力を持つ「医薬品サプライチェーン安全保障法（Drug Supply Chain Security Act：DSCSA）」についてお伝えしました。
また、7月20日のブログでもDSCSAに関連したトピックをご紹介しています。そこでは、第三者物流業者（Third-party logistics providers：3PLs）も医薬品卸売業者と同様に医薬品を取り扱うライセンスが必要になる可能性があり、この件について政府が規制に関するコメントを募集していることをお伝えしました。
今回は、同ライセンスについてFDAが詳細に説明した資料「Overview of Proposed 21 CFR 205」に注目します。これは、FDAが作成したウェビナーページにリンクされています。
資料によると、第三者物流業者「3PL」は、「物流サービスを提供または調整する一方で製品の所有権を持たず、製品の販売または処分を指示する責任を持たない事業者」と定義されています。規制が施行されると、3PLは所有・賃借・リースする施設がライセンス（有効期限3年）を受けていない限り、活動できなくなります。あわせて、以下のような要件も示されています。
- ・販売製品を他のものと区別する明確な指定区域にある事業施設
- ・製品の盗難・転用を防止するセキュリティシステム
- ・適切な保管を記録する温度・湿度記録装置を持つ機材
- ・職員の資格、教育、訓練
- ・施設管理者が責任を持つこと など
米国における医薬品流通に関して、3PLの定義やライセンス取得に関する要件にご興味のある方のご参考になれば幸いです。
