WHOテクニカルレポートシリーズ（Technical Report Series：TRS）のTRS 961 Annex9には、温度管理が必要な医薬品の保管・輸送の要件が記載されており、各章に対して16個の「Technical Supplement」文書が発行されています。今回は、そのなかからユーザーと輸送会社の品質合意事項に関する記載がある「Supplement 12 Temperature-controlled transport operations by road and by air」2.3項「Quality agreements」についてご紹介します。
- この文書では、品質に関する合意事項には以下の2項目があるとしています。
- ・ユーザー要求仕様（User requirements specification）…発注する者が提示する、保管・輸送時の制約
- ・サービス・レベル契約（Service level agreement：SLA）…ユーザー要求仕様に基づき、ユーザーと保管・輸送サービス業者が合意するサービス契約の項目
- 特にSLAについては、以下の項目を規定すべきだとしています。
- ・SLA全般…目的と目標、契約の当事者、開始日、契約の期間、および用語と定義
- ・業務範囲…標準サービス、標準外のサービス、サービスの場所（集配場所を含む）、サービスの変更
- ・支払い…料金体系、請求書の取り決め、支払いの条件
- ・業務の監視と報告…管理体系の変更、サービスの基準、監視と報告の仕組み、サービスの総括
- ・問題発生時の管理…サポートサービス、問題の特定、問題の上申手順
- ・責任と義務…顧客／クライアントの人員、施設、リソース、専門機器／タスクのトレーニング、承認者
- ・保証および是正措置…契約当事者間の責任の分担、責任範囲、違反に対する解決手順と罰則。
Supplement 12の親文書であるAnnex 9では、SLAはGSPやGDPへの適合を証明するものであること、SLAは文書として存在させることと規定しています。
なお、「Supplement 12. Temperature-controlled transport operations by road and by air」の文書の全体像、およびAnnex 9 「Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products」に関する情報は、以下のブログをご参照ください。
＜WHO発行＞医薬品の保管と輸送に関する参考文書①（2022年1月11日公開）
＜WHO発行＞医薬品の保管と輸送に関する参考文書③「Temperature-controlled transport operations by road and by air」（2022年1月25日公開）