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2022.10.14

欧州医薬品庁(EMA)のGDP

今回は、欧州医薬品庁(EMA)のGDPである「Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use」をご紹介します。本ガイドラインは「Official Journal of the European Union(欧州連合官報)」に掲載されており、EU域内の医薬品流通において拘束力を持つ位置付けの文書です。

以下のように、品質管理、人材、設備、文書化、業務、異常時の対応、業務委託、自己監査、輸送等について記載されています。

  • <目次>
  • CHAPTER 1 — QUALITY MANAGEMENT
  • CHAPTER 2 — PERSONNEL
  • CHAPTER 3 — PREMISES AND EQUIPMENT
  • CHAPTER 4 — DOCUMENTATION
  • CHAPTER 5 — OPERATIONS
  • CHAPTER 6 — COMPLAINTS, RETURNS, SUSPECTED FALSIFIED MEDICINAL PRODUCTS AND MEDICINAL PRODUCT RECALLS
  • CHAPTER 7 — OUTSOURCED ACTIVITIES
  • CHAPTER 8 — SELF-INSPECTIONS
  • CHAPTER 9 — TRANSPORTATION
  • CHAPTER 10 — SPECIFIC PROVISIONS FOR BROKERS
  • CHAPTER 11 — FINAL PROVISIONS

医薬品の輸送に関する要件としては、卸売販売業者の責任、配送経路のリスクアセスメント、温度モニタリング機器、輸送の第三者委託等に関する内容が規定されています。

詳細は、上記リンク先の文書をご確認ください。

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