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2022.02.15

<WHO発行>医薬品の保管と輸送に関する参考文書⑥ 「Temperature and humidity monitoring systems for transport operations」

今回のブログでは、WHOのテクニカルレポートシリーズ(WHO Technical Report Series)961「WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS」のAnnex 9 「Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products」に関連する、Supplement 15「Temperature and humidity monitoring systems for transport operations」をご紹介します。

この文書は、医薬品が輸送において曝される温湿度を記録する装置の技術的説明のほか、モニタリングシステムのエビデンスとなる文書等を提示しています。

主な目次は以下のとおりです。

1. Introduction
 1.1 Requirements
 1.2 Objectives
 1.3 Target readership
2. Guidance
 2.1 Associated materials and equipment
 2.2 Temperature and humidity monitoring devices
    2.2.1 Device types
    2.2.2 Data collection, storage and retrieval 

たとえば「2.2 Temperature and humidity monitoring devices」では、記録する装置に対し、ユーザーの要求仕様や規制の要件を満たすだけではなく、校正されていること、必要な記録を提供(出力)できること等を求めています。

詳しくは、上記リンク先の文書をご確認ください。

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