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2023.05.22

PDGのDSCSAにおける情報システム関連文書

2022年10月21日のブログにて、米国で法的な拘束力を持つ「医薬品サプライチェーン安全保障法(Drug Supply Chain Security Act:DSCSA)」をご紹介しました。2023年11月の発行を予定していますが、互換性のあるデータ交換の仕組みが大きな課題となっています。

そうしたなか、2019年後半に結成されたPartnership for DSCSA Governance(PDG)が、処方箋医薬品の相互運用可能なトレーシングと検証のため、効果的かつ効率的なモデルの開発、推進、維持をめざして活動中です。

PDGは、その仕組みの構想・設計図(Blueprint)に相当する文書「Foundational Blueprint for 2023 Interoperability」をウェブサイトで公開しています。

同文書は以下の章から成り、それぞれダウンロード可能です。

  • Chapter 1: Understanding of Compliance Requirements and Baseline Business Requirements
  • Chapter 2: Functional Design
  • Chapter 3: Transaction Information / Transaction Statements Exchange Functional Design
  • Chapter 4: Product Identifier Verification Functional Design
  • Chapter 5: Tracing Architectural Functional Design
  • Chapter 6: Credentialing and User Authentication

各Chapterは数十ページあり、コンプライアンス・ビジネス要件から始まり、データ交換の機能設計や、運用における組織の認証の仕組みに至るまで詳細に記載されています。

産官が連携し、医薬品サプライチェーンの安全保障をめざすDSCSA適合を実現する仕組みが、着々と構築されている様子がうかがえます。

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