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2022.02.08

<WHO発行>医薬品の保管と輸送に関する参考文書⑤「Qualification of shipping containers」

今回のブログでは、WHOのテクニカルレポートシリーズ(WHO Technical Report Series)961「WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS」内の、Annex 9「Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products」に関連する、Supplement 13「Qualification of shipping containers」をご紹介します。

この文書は、輸送容器の適格性確認(ユーザーの要求仕様に規定した性能を確実に再現性良く満たすことの保証)の方法を提示しています。
主な目次は以下のとおりです。

1. Introduction
2. Guidance
 2.1 The three stages of qualification
 2.2 Associated materials and equipment
 2.3 The performance qualification test protocol
 2.4 The performance qualification test
 2.5 The performance qualification report

たとえば「2.4 The performance qualification test」では、適格性を確認するため、実際の輸送物に近いものを最も苛酷だと思われる輸送ルートで運搬し、荷物の内部および外部に設置する温度ロガーの記録間隔は30分以下にすることが推奨されています。

詳細は、上記リンク先の文書をご参照ください。

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