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メディカル・バイオ物流
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2022.05.10

米国薬局方(USP)発行のガイドライン「GSDP」

今回は、米国薬局方(USP)が発行している文書「<1079> GOOD STORAGE AND DISTRIBUTION PRACTICES FOR DRUG PRODUCTS」(GSDP)についてご紹介します。

閲覧にあたっては、購入が必要となります。そのため、ここで詳細に触れることはできませんが、本文書はGDP(Good Distribution Practice)を意識した米国のガイドラインであり、とくに温度管理/温度マッピングについて参考になる内容が記載されています。

また、品質マネジメントシステムの観点から、医薬品の流通においてどのようなリスクがあり、どのようにコントロールしていくべきかがまとめられています。PIC/SのGDP日本のGDPガイドラインとあわせて確認すると、より理解が深まると思われます。

 

 

 

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