今回は、ISOが2023年4月に発行した、「ISO 20404:2023(en) Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for the design of packaging to contain cells for therapeutic use（治療用細胞を封入する包装の設計に関する一般要件）」をご紹介します。
この国際標準は、治療用細胞の最終製品、出発物質、中間物質の包装の設計における一般的要求事項および留意事項を規定しています（培養容器、輸送容器は対象外）。
- 構成は以下の通りです。
- 1 Scope
- 2 Normative references
- 3 Terms and definitions
- 4 General strategy for packaging design
- 5 Design for packaging
- 6 Implementing packaging design
- 7 Quality management
- 8 Examples of test methods
- Annex A Illustrated examples of packaging, packages and shipping containers
全文を確認する場合はISOのサイトから購入する必要がありますが、目次や用語の定義等、一部は上記リンク先のPreviewで見ることができます。