今回のブログでは、2022年に欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）が発行した「臨床試験実施基準（GCP）および製造管理・品質管理基準（GMP）に従った、治験薬取り扱い・出荷のスポンサー責任に関するガイドライン（Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice）」をご紹介します。
- ガイドラインの構成は以下の通りです。
- 1. はじめに<Introduction>
- 2. 治験薬リリースの手順<Investigational medicinal product (IMP) release procedure>
- 3. 出荷<Shipping>
- 4. 契約または技術協定<Contractual arrangements or Technical agreements>
特に輸送に関しては、以下のような記述が見られます。なお、このガイドラインには遠隔治験における被験者への治験薬配送のことは記載されておりません。
- 3. 出荷<Shipping>
- ・製品品質や完全性を損ねる環境への被ばくリスクを最小化すること。
- ‐製品のセキュリティ（不純物混入、改ざん、盗難等）へのリスクも含む。
- ‐文書化、輸送（容器・包装の選択、適格性確認、バリデーション、輸送の監視等）、外部委託活動等のGDPガイドラインを原則適用する。
- ・スポンサー（代理者）の発送指示書に従い、治験施設や薬局<pharmacy>へ輸送すること。
- ‐逸脱はスポンサーや代理者<representative>に報告する。
- ‐輸送時間を含め、サプライチェーンに関する情報は記録、維持する。
- ‐輸送に用いる機器の適格性、輸送のバリデーション、リスクアセスメント、温度モニタリング等を実施する。
- ・出荷製品の詳細な目録、受取人や連絡先情報を文書化すること。
- 4. 契約または技術協定<Contractual arrangements or Technical agreements>
- ・書面による契約や技術的合意にて適切に定義、合意、管理すること。
- ※明確化、文書化すべき具体的項目が例示されています。
詳細はリンク先の文書をご確認ください。