米国の「医薬品サプライチェーン安全保障法（Drug Supply Chain Security Act：DSCSA）」（2023年11月27日施行）に関する情報を、2022年10月より5回にわたって本ブログでお伝えしてきました。
今回は、FDAが公開している、DSCSAに関する取り組みを概説した動画「Implementing DSCSA: Stabilization Period and Expectations」をご紹介します。
- 上記サイトによると、この動画が対象とする視聴者は以下の通りです。
- ・DSCSAの医薬品流通セキュリティ要件を遵守する義務のある取引パートナー（製造業者、再包装業者、卸売業者、調剤業者）※調剤業者：主に薬局
- ・取引先と協力してDSCSA要件に対応するシステムやプロセスを開発する利害関係者（Stakeholder）※利害関係者：ソリューションプロバイダやコンサルタント等
- ・州規制当局
動画では、DSCSAの実施スケジュールのほか、2023年11月から2024年11月まで取引先が相互運用可能なシステムやプロセスを構築・検証する期間を設定したこと、連邦食品・医薬品・化粧品法582条(g)(1)に基づく医薬品流通セキュリティ要件の強化遵守方針、当局の期待と今後の動き等について説明しています。
DSCSAには、大規模事業者だけではなく中小規模の事業者も関わるため、関係者に周知を図るべくFDAは積極的に情報発信しているものと思われます。
