今回のブログでは、PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme：医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）が公開している「INSPECTION OF GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) FOR MEDICINAL PRODUCTS IN THE SUPPLY CHAIN」（2023年2月発行）をご紹介します。
同文書には、PIC/S GDPに沿った査察に関する査察官のトレーニングや査察準備において、参考になる具体的な質問（観点）がまとめられています。
質問事項は全部で約200項目に及び、輸送の項は30ほどあります。以下は、輸送に関する質問事項の例です。
- ・輸送サービスを外部に委託しているか、または自社車両で輸送しているか。
- ・車両は清掃され、目的に適合しているか。
- ・必要な貨物については、温度モニタリングデータを提供できるか。
- ・輸送を計画するときの組織のアプローチを示せるか。
- ・ドライバーはGDPのトレーニングを受けているか、関連する手順書へのアクセス権を持っているか。
PIC/S GDPの公的な査察官だけでなく、医薬品製造会社・医薬品卸売会社・物流会社間の二者監査の準備等においても有用な文書であると考えます。