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2024.12.23

移植臓器の輸送・取り扱いに関する米国の規制文書

今回は、米国の連邦規則集(Code of Federal Regulations: CFR)より、移植臓器の輸送・取り扱いについてまとめた文書をご紹介します。

連邦規則集の「Title 42 Public Health: Part 486」のうち、486.301~486.360をまとめたSubpart G「臓器調達団体の要件・認証・指定の要件と適用条件(Requirements for Certification and Designation and Conditions for Coverage: Organ Procurement Organizations)」で、移植臓器関連の内容に触れています。そのなかの486.346「要件:臓器の準備と輸送(Condition: Organ preparation and transport)」では、輸送・取り扱いについて規定しています。

この項の前半では、例えば臓器の感染症や適合性の検査等、移植に向けた臓器の準備の要件を規定しており、後半に輸送の要件を示しています。

  • ・臓器の包装、ラベル貼り、取り扱い、輸送関係の手順書を作成し、これに従うこと。
  • ・包装には、識別番号、特定の内容物、ドナーの血液型を記載すること。

上記のようにシンプルな内容で、臓器ごとの温度等の具体的要件はありません。これは、臓器の種類や環境等、さまざまな状況が想定されるためだと考えられます。

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