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2022.07.20

<米国FDA>医薬品卸売会社および関連物流会社に対するライセンス基準

今回は、米国での処方医薬品の流通における統一ライセンス基準に言及した、FDAのニュースをご紹介します。医薬品の卸売会社や物流会社にも関係する基準です。

ニュースによると、FDAは「National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers」という草案を2022年2月より公開し、意見を募集しているとのこと。これは、処方医薬品の流通に関わる企業のライセンス要件や制度運用について、州ごとのばらつきを解消し、全米統一で運用するためのものです。

FDAは、この草案を、「医薬品サプライチェーン安全保障法(DSCSA)」が求めているライセンス基準に関する回答として公開しています。現在収集中の意見を検討した後、内容が最終決定するものと思われます。

今後は、医薬品卸売業者と同様に、医薬品関連物流業者(物流サービスを提供または調整するものの、製品の所有権を持たず、製品の販売または処分を指示する責任がない第三者物流業者)も医薬品サプライチェーンのメンバーと捉えられ、資格審査を伴う全米統一のライセンス取得が必要となります。また、施設、セキュリティ、保管物と環境の管理、記録の保持、標準作業手順書の文書化等も求められます。

これらの規制の目的は、違法に流通する処方医薬品を排除し、処方薬の盗難や横流しを防ぐことと記載されており、米国の規制の方向性を確認するうえでも参考になると思います。

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