今回は、欧州医薬品庁（EMA）のGDPである「Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use」をご紹介します。本ガイドラインは「Official Journal of the European Union（欧州連合官報）」に掲載されており、EU域内の医薬品流通において拘束力を持つ位置付けの文書です。
以下のように、品質管理、人材、設備、文書化、業務、異常時の対応、業務委託、自己監査、輸送等について記載されています。
- ＜目次＞
- CHAPTER 1 — QUALITY MANAGEMENT
- CHAPTER 2 — PERSONNEL
- CHAPTER 3 — PREMISES AND EQUIPMENT
- CHAPTER 4 — DOCUMENTATION
- CHAPTER 5 — OPERATIONS
- CHAPTER 6 — COMPLAINTS, RETURNS, SUSPECTED FALSIFIED MEDICINAL PRODUCTS AND MEDICINAL PRODUCT RECALLS
- CHAPTER 7 — OUTSOURCED ACTIVITIES
- CHAPTER 8 — SELF-INSPECTIONS
- CHAPTER 9 — TRANSPORTATION
- CHAPTER 10 — SPECIFIC PROVISIONS FOR BROKERS
- CHAPTER 11 — FINAL PROVISIONS
医薬品の輸送に関する要件としては、卸売販売業者の責任、配送経路のリスクアセスメント、温度モニタリング機器、輸送の第三者委託等に関する内容が規定されています。
詳細は、上記リンク先の文書をご確認ください。