米国の「医薬品サプライチェーン安全保障法（Drug Supply Chain Security Act：DSCSA）」（2023年11月27日施行）について、FDAは業界関係者だけではなく、広く一般に向けた情報も発信しています。
2023年11月にFDAのウェブサイトで公開された「FDA Protects Patients from Harmful Drugs Through the Drug Supply Chain Security Act（医薬品サプライチェーン安全保障法通じて有害な医薬品から患者を守る）」もその一つです。
- この記事の要約を、以下にご紹介します。
- ・患者への医薬品のアクセスを確保するには、製造元出荷から薬局・医療従事者のオフィスまでのサプライチェーンが安全・確実であることが求められる。
- ・DSCSAを施行し、偽造品、盗難品、汚染品、その他有害な可能性のある医薬品等、危険な医薬品をサプライチェーンから確実に排除する規制手段を強化する。
- ・医薬品の流通を正確かつ効率的に管理するため、データ交換できる一貫した電子システムを構築する。当該システムの運用を成熟させるため、2024年11月まで猶予期間を設ける。
- ・DSCSAの実施に備え、FDAは20以上のガイダンス文書を2013年より発行してきた。また、公開会議を開催し、意見を収集してきた。
- ・DSCSAの実施により、業界関係者と協同の上でより安全な医薬品サプライチェーンを構築し、処方薬の安全かつ継続的な流通を保証し、公衆衛生を確保する。
安全な医薬品サプライチェーンを構築するため、FDAは一般への周知を図るべく積極的に情報発信しているものと思われます。
