今回は、生殖医療の発展を推進する学際的組織「米国生殖医学会（The American Society for Reproductive Medicine：ASRM）」の実践委員会<ASRM Practice Committee>が2020年に発行した、「体外受精ラボにおける生殖組織の凍結保存（の施設要件）：委員会見解<Cryostorage of reproductive tissues in the in vitro fertilization laboratory: a committee opinion>」という文書をご紹介します。
- 米国の体外受精（IVF）プログラムの大部分は、生殖補助医療学会（Society for Assisted Reproductive Technology：SART）にその結果を登録することになっており、登録するIVF施設の大半が米国病理学会（College of American Pathologists：CAP）の認定を受けています。
- ※SART：ASRMの姉妹組織で体外受精を追跡する全国的なレジストリ。
- ※CAP：病理医、検査技師の世界最大の学会。IVFに限定せず、臨床検査室を対象とした認定プログラムを提供。
今回ご紹介する文書では、CAPが実施する臨床検査室の認定プログラム要件のうち、「体外受精ラボにおける生殖組織の凍結保存」に関する項目を抽出し、最低基準／要件<Minimum Standards/Requirements>として、液体窒素の施設関連の要件一覧とベストプラクティスを解説しています。
- 要件一覧には、以下のような記述があります。
- ・保管容器の液体窒素（LN2）レベルと温度を監視し（モニタリングや目視検査等）、維持すること。また、その手順を定めること。
- ・十分なLN2供給量を確保すること。
- ・24時間対応のアラームと、それに対応するための手順を定めること。
- ・方針<policies>、手順<procedures>、行為<practices>の規定を設けること。
- ベストプラクティスには、以下のような項目があります。
- ・Access to LN2 Supply Tanks and Cryostorage Tank（保存タンクへの職員の立ち入りを制限）
- ・Manufacturer’s Recommendations（保存タンクメーカーの推奨事項の確認）
- ・Liquid vs. Vapor Cryostorage（液相保管か気相保管かの選択）
- ・Quality Control of Cryostorage Tanks（保存タンクの品質管理）
- ・Oxygen Monitor（酸素モニターの設置）
- ・Cryostorage Tank Alarms（保存タンクのアラーム管理）
- ・Inventory of Storage Tank（保存タンク内の内容物管理）
- ・Sources of Errors and Failure（発生したエラーのカテゴリーと共通する問題点の抽出）
CAPの既存の要件を活用しながら、生殖組織の凍結保存の信頼性確保を目指して作られた文書であり、関連する業務において参考になるものと思われます。