今回は、WHOの医薬品事前認証プログラム「WHO Prequalification of Medicines Programme（PQP）」に関する資料をご紹介します。
この認証は、UNICEF等の国際機関が、途上国向けの医薬品・医療機器を調達する際に求めているものです。そして、このプログラムは、それらの国際機関が供給する医薬品・医療機器が品質・安全性・有効性の許容基準を満たすことを確証する支援プログラムとされています。
薬事当局が存在していない、または十分に機能していない途上国においては、この認証の取得で当該途上国における薬事承認プロセスが迅速化・簡略化されることもあるようです。医薬品のPQPの詳細は、「Prequalification of medicines by WHO」をご確認ください。
上記ページによると、PQPの査察では、最終医薬品および原薬の製造施設がWHOの「Good Manufacturing Practice（GMP）」に準拠することを確認すると記載されています。WHO GMPは製造<production>のガイドラインとなりますが、流通<distribution>分野では、WHO Technical Report Series（TRS）のTRS 961 Annex 9にある「温度管理が必要な医薬品の保管・輸送のガイダンス<Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products（TTSPP）>」や、関連する「Technical Supplement」が当該ページからのリンクで掲載されています。詳細はこちらのページをご確認ください。
現在、日本企業がPQPを活用した国際展開を進められていないという課題が、医療機器・ヘルスケア開発協議会でも議論されているようです。そのため、今後はWHOのガイドラインやTechnical Supplementの重要度が増してくるかもしれません。引き続き、本ブログでWHOのガイドラインや付随する文書のご紹介を行っていく予定です。