今回は、全血<Whole Blood>の輸送に関する米国の規制文書をご紹介します。
米国の連邦規則集（The Code of Federal Regulation：CFR）は、米国連邦政府が公布する規則・規定を集成した法典で、米国の行政法として位置づけられています。CFRの「Title 21: Food and Drugs」は、アメリカ食品医薬品局（FDA）および麻薬取締局が管理している、食物と薬物に関する規則です。
- そのなかの、「Title 21 PART 640—ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS」の640.1 – 640.6（Subpart A Whole Blood）には、全血に関する記述があります。
- Subpart A Whole Blood 640.1 – 640.6
- 640.1 Whole Blood
- 640.2 General requirements
- 640.4 Collection of the blood
- 640.5 Testing the blood
- 640.6 Modifications of Whole Blood.
- 輸送・保管については、以下の通り、かなり具体的な記述が見られます。
- §640.2 General requirementsの（b）血液容器<Blood Container>に関する要件
- ・容器は、採血または血液を移液する場合を除き、開けてはならない。
- ・容器は、中身が見えるよう無色透明で、密閉性を維持し、内容物の汚染を防止する栓を持つものとする。
- ・容器は、通常の保管および使用条件下で、内容物と相互作用しない材質のものとする。
- §640.4 Collection of the bloodの（h）保管<Storage>に関する要件
- ・採取後すぐに1～6℃の温度で、原則、保管する。
- ・輸送する場合、到着まで1～10℃の温度範囲で、冷却能力のある保管場所に置く。
- ・処理施設では、血液は1～6℃の温度で保存する。
- ・成分調製する血液は、当局が承認した採血・処理・保存システムに規定した温度範囲を維持する。
長年の実績に基づいて規定しているとも考えられ、詳細な要件まで定められていることが興味深いと感じます。
詳細は、リンク先の規制文書（原文）をご確認ください。