過去のブログで、米国で法的な拘束力を持ち、医薬品流通のセキュリティ強化を狙いとする「医薬品サプライチェーン安全保障法（Drug Supply Chain Security Act：DSCSA）」についてご紹介しました。
- ＜参考：DSCSAに関するブログ記事＞
- ・流通に関わる業者に対するライセンス基準（2022年7月20日、2022年9月7日）
- ・医薬品の流通を追跡するための電子データ交換の仕組み、および情報システム（2023年5月22日）
- ・各包装に付与する製品識別子（2023年12月5日 ）
DSCSAは2023年11月に施行されており、2024年11月24日まで強制措置は実行しないこととなっていますが、さらに、小規模の小売り業者とその取引先に関しては2026年11月27日まで適用を除外するという通知がFDAより出ています。ちなみに、小規模の小売り業者とは、薬剤師<pharmacists>または調剤技師<pharmacy technicians>である従業員の合計が25人未満の業者を指します。
FDAが、業界の声に留意しつつ、信頼性のある医薬品サプライチェーンの構築を進めている様子がうかがえます。