今回は、中国国家薬品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）が発行した、「医薬品経営品質管理規範（GSP：Good Supply Practice for Drugs）」の英訳文書をご紹介します。
中国で販売する医療機器、医薬品、化粧品の審査・認可を行う政府機関であるNMPAには、英語のウェブサイトがあり、最新のニュースや法規制の参考訳を確認することができます。
- GSPは「医薬品の適正流通基準（GDP）」に相当する文書で、目次は以下のとおりです。
- ・Chapter I General Provisions
- ・Chapter II Quality Management of Drug Wholesale
- （抜粋）Section 10 Storage and Maintenance
- Section 13 Transportation and Dispatch
- ・Chapter III Quality Management of Drug Retail
- ・Chapter IV Supplementary Provisions
- Chapter II のSection 10と13が輸送関係で、特に細かい規定があり、例えば以下のような記述が見られます。
- ・手動倉庫における医薬品の保管では、品質の状況に応じて色分け管理を行う。適格な医薬品は緑色、不適格な医薬品は赤色、判定が必要な医薬品は黄色とする。（section 10）
- ・医薬品は、ロット番号に従い、5cm以上の間隔で積み重ねる。積み重ねから倉庫の内壁、天井、温度調節装置、パイプラインまでの距離は30cm以上、積み重ねから地面までの距離は10cm以上とする。（section 10）
- ・委託による医薬品の車両輸送では、車両ナンバーを明記し、運転者の運転免許証の写しを保管する必要がある。記録は少なくとも5年間保存する。（section 13）
参考訳ではありますが、中国での医薬品輸送事情を知ることができます。ご興味のある方は、リンク先の文書をご確認ください。