今回は、英国のヒト受精・胚機構 (Human Fertilisation and Embryology Authority：HFEA) が発行した文書「生殖補助医療および胚研究に関する実施基準<Code of Practice>」をご紹介します。
HFEAは、体外受精（IVF）を先駆けて実施した英国において、保健社会省の所管下にある独立機関です。英国国内のIVFや人工授精、ヒト卵子・精子・胚の保存および提供、それらを用いた研究や生殖補助医療に関わる医療機関を規制しています。
今回ご紹介する文書は、英国の「The Human Fertilisation and Embryology Act 1990」に基づき、HFEAのライセンス（英国でIVF等を行う医療機関に必須の許可証）を取得するための要件<Mandatory requirements>やガイダンス<Guidance>を、33の分類でまとめた実施基準です。
- 同意取得や保存手続き、CEマーキング医療機器と品質管理、患者支援・苦情・倫理的配慮等、医療行為に関する事項がメインですが、輸送<transportation>に関する規定もあります。「第15章 生殖細胞および胚の採取、処理および輸送<Procuring, processing and transporting gametes and embryos>」と「第24章 第三者契約<Third party agreements>」に具体的な記述が見られ、輸送工程の責任主体には各要件の遵守が求められます。
- ・輸送を第三者契約で委託する場合は、当該実施基準の要件の遵守を契約条件とすること。
- ・安全性および品質を確保するための標準作業手順書（SOP）等、文書化されたシステムを整備すること。
- ・SOPに、輸送条件、包装、表示、患者／提供者向け文書に関する要件を定め、輸送はこれに基づいて実施すること。
- ・生物学的機能および特性を保持し、汚染を防ぐ容器で包装すること。
- ・内容物、輸送条件（温度および時間制限を含む）、その他必要な情報を記載したラベルを輸送容器に表示すること。
本文書は、英国の生殖補助医療において、輸送工程がいかに重要な位置づけにあるかを理解する上で有益な参考資料と考えられます。