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WHOテクニカルレポートシリーズ(Technical Report Series:TRS)のTRS 961 Annex9には、温度管理が必要な医薬品の保管・輸送の要件が記載されており、各章に対して16個の「Technical Supplement」文書が発行されています。今回は、そのなかからユーザーと輸送会社の品質合意事項に関する記載がある「Supplement 12 Temperature-controlled transport operations by road and by air」2.3項「Quality agreements」についてご紹介します。

  • この文書では、品質に関する合意事項には以下の2項目があるとしています。
  • ・ユーザー要求仕様(User requirements specification)…発注する者が提示する、保管・輸送時の制約
  • ・サービス・レベル契約(Service level agreement:SLA)…ユーザー要求仕様に基づき、ユーザーと保管・輸送サービス業者が合意するサービス契約の項目
  • 特にSLAについては、以下の項目を規定すべきだとしています。
  • ・SLA全般…目的と目標、契約の当事者、開始日、契約の期間、および用語と定義
  • ・業務範囲…標準サービス、標準外のサービス、サービスの場所(集配場所を含む)、サービスの変更
  • ・支払い…料金体系、請求書の取り決め、支払いの条件
  • ・業務の監視と報告…管理体系の変更、サービスの基準、監視と報告の仕組み、サービスの総括
  • ・問題発生時の管理…サポートサービス、問題の特定、問題の上申手順
  • ・責任と義務…顧客/クライアントの人員、施設、リソース、専門機器/タスクのトレーニング、承認者
  • ・保証および是正措置…契約当事者間の責任の分担、責任範囲、違反に対する解決手順と罰則。

Supplement 12の親文書であるAnnex 9では、SLAはGSPやGDPへの適合を証明するものであること、SLAは文書として存在させることと規定しています。

なお、「Supplement 12. Temperature-controlled transport operations by road and by air」の文書の全体像、およびAnnex 9 「Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products」に関する情報は、以下のブログをご参照ください。

<WHO発行>医薬品の保管と輸送に関する参考文書③「Temperature-controlled transport operations by road and by air」(2022年1月25日公開)

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