今回は、WHOのExpert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations（ECSPP）が発行した「WHO Technical Report Series 1025」の付属書である、「Annex 7 - Good storage and distribution practices for medical products（GDP：医薬品の適正流通・保管のガイドライン－2020年発行）」をご紹介します。
このガイドラインは、完成医薬品、体外診断用を含む医療機器、ワクチン等を含む医療製品<medical products>全般を対象としたGDPです。2024年8月16日のブログでご紹介したWHOの医薬品事前認証プログラムにおいて、関連文書としてリスト化されたものでもあります。
- 内容については、各国規制当局が発行している医薬品GDPと項目上の大きな違いはありません。
- 1. Introduction
- 2. Scope
- 3. Glossary
- 4. General principles
- 5. Quality management
- 6. Quality risk management
- 7. Management review
- 8. Complaints
- 9. Returned goods
- 10. Recalls
- 11. Self-inspection
- 12. Premises
- 13. Stock control and rotation
- 14. Equipment
- 15. Qualification and validation
- 16. Personnel
- 17. Documentation
- 18. Activities and operations
- 19. Outsourced activities
- 20. Substandard and falsified products
- 21. Inspection of storage and distribution facilities
- References
- Further reading
- Appendix 1 Recommended storage conditions
- 「18. Activities and operations」では、輸送に関連する要件、受け取り<Receipt>、保管<Storage>、再梱包と再ラベリング<Repackaging and relabelling>、流通と輸送< Distribution and transport>、発送<Dispatch>が規定されています。例えば、受け取り<Receipt>では以下の要件が示されています。
- ・受領時に、破損、シール損傷、改ざんの兆候、ラベル表示・注文の整合性を検査する
- ・受け入れ基準を満たさない容器・荷物は別で保管し、調査する 等
これまで本ブログで、WHOの医薬品輸送関連としてご紹介した「TRS 961 Annex9」に付属する16の「Technical Supplement」の対象は、温度管理が必要な医薬品でした。一方で、本ガイドラインはそれ以外の医薬品も含んでおり、医療製品全般に適用範囲が広がっていることにご留意ください。