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FDAのヒト体細胞治療(Human Somatic Cell Therapy)に関する治験申請のガイド

今回のブログでは、米国のヒト体細胞治療(Human Somatic Cell Therapy)に関する治験申請において、申請書に書くべき事項、つまり内容を明確に決定しておくべき事項を示したガイドをご紹介します。同ガイドによると、保管・輸送に関連する事項についても確立することが求められています。

FDAが発行するこのガイドは、「Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs); Guidance for FDA Reviewers and Sponsors」(2008年4月発行)と題された、申請者および審査官向けの文書です。製品の製造(product manufacturing)から臨床試験(clinical study)に至るまで、治験申請において申請すべき事項を詳細に説明しています。



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