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今回は、PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme:医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム)が公開している「Questions & Answers document regarding the PIC/S GDP Guide(PE 011-1)」(2023年1月発行)に注目します。

本文書では、PIC/S GDPに関する約50項目のQ&Aを表にまとめています。

PIC/S GDP CHAPTER 9 — TRANSPORTATION関係のQ&Aを確認すると、以下のことがわかります。

  • ・輸送中の常時モニタリングは必須ではないが、輸送中の温度の保証は必要であること
  • ・重大な逸脱(例:温度の逸脱)が確認された場合の対応は、流通卸売業者の責任で行うこと
  • ・輸送や保管を行う輸送会社は、卸売業者免許を保有すべきかどうかについて各国内法令の規定に従うこと
  • ・製品の温度保存条件の遵守を証明する情報は、製品の受領者(例:卸売業者、薬局)から要請があれば提供する必要があること

PIC/S GDPの要件を理解する上でも役立つ文書と考え、ご紹介します。

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