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2023.01.30

FDAのヒト体細胞治療(Human Somatic Cell Therapy)に関する治験申請のガイド

今回のブログでは、米国のヒト体細胞治療(Human Somatic Cell Therapy)に関する治験申請において、申請書に書くべき事項、つまり内容を明確に決定しておくべき事項を示したガイドをご紹介します。同ガイドによると、保管・輸送に関連する事項についても確立することが求められています。

FDAが発行するこのガイドは、「Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs); Guidance for FDA Reviewers and Sponsors」(2008年4月発行)と題された、申請者および審査官向けの文書です。製品の製造(product manufacturing)から臨床試験(clinical study)に至るまで、治験申請において申請すべき事項を詳細に説明しています。

ガイドの7章には、治験製品の保管・輸送における追跡、ラベル、ならびに容器/封止についての記述があります。そこでは、製品の追跡と隔離を確立するシステム(※)のほか、治験製品に適合すると判定された容器および封止を用いること等が求められています。

※冷凍保存庫内で製品がほかの製品と区別されていることを確認する手順/システム、ドナーと委託先までの間の追跡システム等

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